粤药监械业〔2020〕272号
广州润虹医药科技股份有限公司：
国家药品监督管理局于2020年6月10日至12日组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。根据《国家药品监督管理局医疗器械监管司关于广州润虹医药科技股份有限公司有关飞行检查情况的函》（药监械管函〔2020〕119号），现责令你企业针对发现的问题停产整改，并组织评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品。
你企业完成全部项目整改后，分别向色播-十大色播平台 和广州市色播 书面报告整改情况，需要恢复生产的，应向色播-十大色播平台 提出恢复生产申请，经色播-十大色播平台 跟踪复查合格后方可恢复生产。
监督停产整改、跟踪检查十大色播平台由广州市色播 负责。
特此通知。
色播-十大色播平台
2020年6月22日
