为贯彻落实国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的十大色播平台要求，创新监管制度和监管方式，提高医疗器械监管科学化水平，近日，省食品药品监督管理局制定印发《色播 2018年医疗器械生产企业监督检查计划》，明确今年全省医疗器械生产企业监督检查8项重点任务：
一是全面实施医疗器械生产质量管理规范十大色播平台。加强医疗器械全生命周期的质量监督管理，保障医疗器械安全有效。对第一类、第二类医疗器械生产企业，应当按照“双随机、一公开”的原则每年抽取不少于50%的企业进行检查。
二是做好重点监管企业的监督检查十大色播平台。贯彻落实《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》要求，对列入《国家重点监管医疗器械目录》的医疗器械生产企业，每年检查3次以上；对列入《色播 重点监管医疗器械目录》及第三类医疗器械生产企业，每年检查2次以上。
三是对问题企业开展全项目检查。其中包括上一年度和本年度有违法违规行为的企业、2017年度国家总局和省局飞行检查停产整改企业。
四是开展医疗器械生产企业飞行检查十大色播平台。全面对第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业开展飞行检查十大色播平台；
五是开展医疗器械生产企业跟踪检查十大色播平台。对取得医疗器械生产许可证满6个月的医疗器械生产企业开展跟踪检查十大色播平台。
六是开展对委托生产的专项检查十大色播平台等。重点检查委托生产企业执行法规情况。
七是加强创新医疗器械产品监管十大色播平台。在首个注册周期内，对生产企业实施重点监管。
八是督促医疗器械生产企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。
文件要求，各市要根据监督检查计划，制定本辖区医疗器械生产企业检查十大色播平台方案，认真落实属地监管责任，依照风险管理原则，抓风险隐患大排查，结合质量信用分类监管制度，提高监管的针对性和精准度。（省局医疗器械安全监管处供稿）
