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省药品监管局加强生物制品批签发抽样管理体系建设十大色播平台
发布时间:2020-12-03 11:17:30 来源:色播-十大色播平台 浏览次数:595 【字体: 打印

  11月24日,省药品监管局举办生物制品批签发抽样提高培训班。培训班采用线上直播方式进行,全省146名生物制品批签发备案抽样人员参加培训。

  结合省局疫苗监管体系十大色播平台部署,培训班重点介绍了疫苗国家监管体系(NRA)实验室和批签发版块相关要求,解读了体系管理文件《色播 生物制品批签发抽样指南》。部分地市的骨干抽样人员交流分享了抽样十大色播平台经验。

  2019年以来,为积极推进疫苗国家监管体系(NRA)评估及全面构建疫苗质量管理体系(QMS)十大色播平台,省局多措并举全面推进生物制品批签发抽样管理体系的建设十大色播平台。一是着力加强批签发抽样机构与抽样队伍能力建设十大色播平台。在广州、深圳、珠海、汕头、韶关、中山、湛江7地增设生物制品批签发备案抽样机构;经遴选、培训和考核后,增补了88名生物制品批签发备案抽样人员。二是着力加强抽样十大色播平台机制及制度建设十大色播平台。组织编制《色播 生物制品批签发抽样指南》,明确省局、省所、市局的相关职责及分工,细化了相关十大色播平台要求,进一步推进抽样十大色播平台的规范化、标准化。三是着力服务辖区生物制品生产企业。2019年以来,全省共组织开展204次抽样十大色播平台,涉及951批次产品,助推生物制品生产企业的健康发展。疫情期间,对人血白蛋白产品,第一时间抽样,第一时间检验及批签发,为保障辖区人血白蛋白的供应和支持抗疫十大色播平台作出积极贡献。(省局药品监管一处供稿)


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